纳微科技(688690)：发行人及保荐机构关于苏州纳微科技股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复报告（修订稿）

Writer： admin Time：2023-02-04 Browse：74

　　贵所于 2022年 11月 30日出具的上证科审（再融资）〔2022〕279号《关于苏州纳微科技股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（简称“问询函”）已收悉，中信证券股份有限公司作为保荐机构（主承销商），与苏州纳微科技股份有限公司（以下简称“发行人”）、北京市中伦律师事务所（以下简称“发行人律师”）及容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

　　保荐机构对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项）进行了逐项核查，确认并保证其真实、完整、准确。

　　如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与募集说明书（申报稿）中的相同。

　　根据申报材料，1）发行人拟使用本次募集资金用于浙江纳微年产 600吨生物层析介质和 2吨手性药物分离纯化项目（以下简称浙江生产项目）；2）2019年至 2022年 1-9月，发行人色谱填料与层析介质的产能利用率分别为 74.45%、82.72%、56.31%和 72.08%。

　　请发行人说明：（1）生物层析介质的具体产品结构，各类产品所需的生产工艺和设备是否存在差异；（2）手性药物分离纯化项目涉及的产品或业务类型，所需工艺、设备和技术等与生物层析介质项目是否存在较大差异，项目投产后是否会导致发行人经营模式发生变化；（3）本次募投项目与首发募投项目、前次简易程序募投项目及公司现有业务之间的区别与联系；（4）募投项目对应产品所处行业的竞争格局与市场空间，发行人实施募投项目的研发团队及技术储备情况，相关产品现有、在建及拟建产能以及在手订单及客户开拓情况，报告期内产能利用率较低的情况下开展本次募投项目的必要性、合理性，说明新增产能的消化措施。

　　（一）生物层析介质的具体产品结构，各类产品所需的生产工艺和设备是否存在差异

　　本次募投项目聚焦于生物大分子分离纯化领域的层析介质，相关产品结构及产能规划情况如下：

　　硬胶微球与软胶微球的生产工艺差异主要体现在成球的过程，硬胶微球经过聚合等化学反应成球，而软胶微球成球是物理过程，不需要化学反应。离子交换、亲和、疏水等产品的差异主要体现在偶联配基的不同，而分子筛一般无偶联配基。

　　经过前述成球工序形成基球后，通过已掌握的多种微球表面改性及功能化工艺，对微球进行亲水或疏水改性及表面功能化以制备离子交换、疏水、亲和等不同分离选择性的层析介质。

　　前述两类产品所需主要设备主要均为各类反应容器，依据不同产品工序的功能需求进行配置，硬胶微球成球生产过程主要于反应釜中完成；软胶微球生产过程所需主要设备包括溶糖罐、乳化罐、反应釜等。

　　（二）手性药物分离纯化项目涉及的产品或业务类型，所需工艺、设备和技术等与生物层析介质项目是否存在较大差异，项目投产后是否会导致发行人经营模式发生变化

　　手性药物分离纯化项目系发行人原有主营业务类型分离纯化技术服务业务规划下的项目，涉及的产品为手性药物原料药或手性药物中间体的生产，产出的原料药/药物中间体重量为2吨，该产能规划可为医药企业提供对其委托样本中的对映异构体进行拆分、纯化的服务，在此基础上发行人亦可自行进行手性药物开发。报告期内，公司已实现分离纯化技术服务销售收入，具体情况如下： 单位：万元

　　2、所需工艺、设备和技术等与生物层析介质项目是否存在较大差异，项目投产后是否会导致发行人经营模式发生变化

　　生物层析介质项目是药物生产过程的分离纯化环节所需要的关键耗材生产项目，手性药物分离纯化项目则是该等关键耗材的应用端项目，即分离纯化过程本身，因此两个项目所需工艺、设备和技术存在较大差异，具体情况如下：

　　主要包括手性药物拆分相关方法， 包括液相色谱、气相色谱以及超临 界流体色谱等

　　超临界流体色谱仪、液相色谱仪、 气相色谱仪、色谱柱、各类储罐以 及其他辅助设备等

　　层析介质制备相关工艺，包括聚合 物种子合成、微球合成、清洗除杂、 亲水化修饰、表面功能化、干燥等 工艺流程

　　手性药物分离纯化项目规划产能相对较小，投产后发行人仍将以层析介质材料的直接生产、销售为主，并结合客户需要提供相关的分析纯化服务，不会导致经营模式发生变化。

　　综上所述，手性药物分离纯化项目虽然所需工艺、设备和技术等与生物层析介质项目存在较大差异，但仍属于公司原主营业务范畴，项目投产后不会导致发行人经营模式发生变化。

　　（三）本次募投项目与首发募投项目、前次简易程序募投项目及公司现有业务之间的区别与联系

　　（1）研发中心及应用技术开发建设项目； （2）海外研发和营销中心建设项目； （3）补充流动资金；

　　（1）收购赛谱仪器部分股权； （2）常熟纳微淘汰 1,000吨/年光扩散粒子减量替换生产 40吨/年 琼脂糖微球及 10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目（以下 简称“常熟纳微技改项目”）； （3）补充流动资金；

　　（1）浙江纳微年产 600吨生物层析介质和 2吨手性药物分离纯化 项目； （2）补充流动资金；

　　发行人是一家专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务，为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。发行人首发募投项目、前次定增募投项目和本次募投项目均围绕主营业务开展，联系与区别如下：

　　1、首发募投项目围绕发行人研发中心与销售渠道建设进行，以提升发行人技术研发能力与销售拓展能力。该等项目为公司的业务发展包括本次募投项目提供研发基础与销售渠道建设，本次可转债募投项目则以生产产能扩建为主，两者不存在重合的情形。

　　该次收购旨在进一步丰富公司产品线、完善公司在生物医药和分析检测领域布局，增强全产业链配套服务能力、实现公司与赛谱仪器的技术优势互补和渠道资源共享，深化上下游延伸和技术合作、提升研发水平和自主创新能力，进而增强公司在生物医药领域的品牌效应。该次收购发生前，赛谱仪器独立从事蛋白纯化系统的研发、生产及销售，发行人未从事该领域研发和生产业务，故发行人原有业务与该项目各属于产业链的上下游环节。同理，该项目与发行人本次募投项目涉及的业务亦各属于产业链的上下游环节，不存在重合的情形。

　　该项目旨在有效整合生产资源，促进生物医药领域关键材料产品的商业化进程。发行人原有主营业务中，软胶产品占比较小，仅实现小规模生产、销售，通过常熟纳微产线技改，将形成发行人琼脂糖微球层析介质和葡聚糖微球层析介质产品（即软胶微球产品）批量化规模化生产能力，预计可满足发行人未来两到三年的产能需求。本次募投项目亦规划了软胶微球的产能，系基于发行人业务需求预期，对三年之后的各类层析介质产品产能进行提前布局。本次募投项目建成后，将与常熟纳微产线共同成为发行人主要生产基地。

　　综上所述，本次募投项目与首发募投项目、前次简易程序募投项目均围绕公司现有业务开展，分别覆盖公司主营业务的研发、生产、销售、下游应用拓展等环节。

　　（四）募投项目对应产品所处行业的竞争格局与市场空间，发行人实施募投项目的研发团队及技术储备情况，相关产品现有、在建及拟建产能以及在手订单及客户开拓情况，报告期内产能利用率较低的情况下开展本次募投项目的必要性、合理性，说明新增产能的消化措施

　　公司所处的色谱填料/层析介质行业长期以来一直被国际大型科技公司垄断。在生物大分子分离纯化领域，Cytiva（原GE Healthcare）、Tosoh、Bio-RadTM

　　等大型跨国科技公司是色谱填料的主要市场参与者，根据 MarketsandMarkets统计，上述三家公司 2018年度全球市场占有率达 50%。除上述企业外，其他市场占有率略小的供应商也均为Merck、Danaher、Agilent等大型跨国科技公司；在中小分子分离纯化及分析检测领域，日本 Osaka Soda（原名 Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料。上述主要市场参与者均为具有数十年经营历史的跨国企业，业务网络覆盖欧美和日本等主流国际市场，在产品技术方面，除长期专注于材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。公司所处的色谱填料/层析介质行业总体呈现外资企业占比高的特点。色谱填料/层析介质行业主要企业情况如下：

　　GE Healthcare隶属于通用电气公司，包括医疗系统与生命科学两 个事业部，主要面向医院、医疗机构、药企和生物科技公司，提 供医疗科技相关产品与服务，具体包括医疗成像、数字解决方案、 患者监测和诊断、药物发现、生物制药制造科技与性能改进方案 等。 2020年，GE Healthcare生命科学事业部由美国丹纳赫公司 （Danaher Corporation）完成收购，相关色谱填料/层析介质等业 务由其成立的运营公司 Cytiva（思拓凡）继续开展。 美国丹纳赫公司 2021财年（2021年 1月 1日-2021年 12月 31日） 的营业收入为 295亿美元（约 1,878亿元人民币），净利润为 64 亿美元（约 410亿元人民币）；Cytiva所属的生命科学板块销售 额为 150亿美元（约 956亿元人民币），营业利润为 44亿美元（约 281亿元人民币）。

　　Tosoh设立于 1935年，涉足石油化工、基础化学、精细化工、电 子材料、生命科学等多项事业。其生命科学事业部成立于 1970年， 主要研发与生产液相色谱分析仪器及耗材。

　　Tosoh 2021年财年（2020年 4月 1日-2021年 3月 31日）的营业 收入为 7,329亿日元（约 437亿元人民币），净利润为 633亿日 元（约 38亿元人民币），其中生命科学 2021年财年的营业收入 为 423亿日元（约 25亿元人民币）。

　　Bio-Rad为生命科学研究、医疗保健、分析化学和其他市场制造和 提供各种产品和系统，其产品主要用于化学和生物材料的分离、 分析及纯化。实验室下设生命科学部、临床诊断部和工业材料部 三大部门，主要产品包括层析仪与填料、食品检测仪器与试剂、 血液病毒检测产品等。 Bio-Rad 2021财年（2021年 1月 1日-2021年 12月 31日）的营业 收入为 29亿美元（约 186亿元人民币），净利润为 42亿美元（约 271亿元人民币）。

　　Osaka Soda由 Daiso Co., Ltd.（日本大曹株式会社）更名而来，设 立于 1915年，主要经营范围包括基础化工产品（烧碱、盐酸、液 化氯等）、功能型化工产品（液相色谱用硅胶、液相色谱柱等） 及住宅设备和其他（装饰板素材、健康食品材料等）。

　　Fuji设立于 1965年，致力于研发多种工业用途的特殊二氧化硅材 料。主要产品包括二氧化硅粉末、控湿硅胶、催化剂载体、色谱 硅胶、农业硅胶及其他开发产品（细粉浆液、球棒硅胶等）。

　　Kromasil品牌隶属于 Nouryon（诺力昂）公司，Kromasil产品线 由 Separation Products集团（即 Kromasil团队）打造，致力于开 发用于高效液相色谱 /超临界流体色谱 /模拟移动床 （HPLC/SFC/SMB）的优质填料，主要产品包括色谱填料与色谱 柱。

　　层析介质是液相色谱技术的核心关键材料，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域，生产环节下游需通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性；色谱/层析技术是实现分离纯化的最主要方式，而色谱填料/层析介质及其工艺恰恰是影响色谱/层析效率最重要的因素。分离纯化环节不仅直接影响产成品质量，还占据了整个生物制药生产环节的主要成本。因此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分离纯化工艺的突破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用。

　　大分子分离纯化领域，由于下游生物制药、特别是单抗药产业近年来的快速发展，层析介质市场需求持续增加，制药与生物科技目前已成为层析介质最大的细分应用市场。地理角度看，得益于庞大的研发生产需求、严格的纯化标而亚太地区由于生物制药研究持续进步，同时单抗及生物仿制药在研品种逐渐增多，目前为全球增速最快市场。

　　2021年到 2030年，全球层析介质市场规模预计从 32亿美元增长至 85亿美元，复合年均增长率达到 11.47%。

　　2021年到 2030年，中国层析介质市场规模预计从 41亿元人民币增长至 144亿元人民币，复合年均增长率达到 14.98%。

　　手性制药是医药行业的前沿领域。许多天然存在或者人工合成的有机化合物都相互呈镜像但不能完全重叠，像人的左右手一样，这种互相对映的两个化合物被称为对映异构体，这类化合物则被称为手性分子。具有手性特征的药物的两个对映异构体在人体内以不同的途径被识别、吸收和降解，这使得其在体内的生理活性、药代动力学及毒性存在显著差异。在临床治疗方面，服用单一对映体的手性药物不仅可以排除由于无效（不良）对映体所引起的毒副作用，还能减少药剂量进而降低人体的代谢负担，可以更好的控制药物动力学，提高药物的专一性，因此具有十分广阔的市场前景和巨大的经济价值。目前世界上使用的药物中，手性药物占比50%以上。

　　本次募投项目的研发团队将以公司现有团队中的核心人员作为骨干，以现有研发人员为主体，同时招募更多的优秀人才加入，以此构建由核心骨干、现有研发人员、及新进优秀人才所组成的高质量研发团队。截至 2022年 9月 30日，公司已有研发人员 206名，占公司总人数的 25.62%。在董事长江必旺博士带领下，公司核心技术团队成员稳定、技术实力强。公司高度重视新产品研发，研发事宜由江必旺博士直接负责，以技术门槛高、附加值大的高性能微球产品为目标，支持高难度、长周期的研发项目。经过十余年发展，公司已在单分散硅胶色谱填料、Protein A亲和层析介质、导电金球、磁性微球等多个高端微球制备技术领域取得突破。公司秉持“以创新，赢尊重，得未来”的经营理念，已形成尊重创新、重视技术的企业文化与研发氛围，持续创新能力强。

　　本次募投项目涉及的技术主要为公司核心产品层析介质的研发、生产相关技术。截至 2022年 9月 30日，公司拥有发明专利 47项，实用新型专利 47项，软件著作权 5项，具备较强的技术开发能力。公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累了多项核心技术，能够满足生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。公司研发团队将依托公司已积累的知识产权及核心技术，专注于本次募投项目产品的研发。具体而言，本次募投项目主要产品层析介质分为硬胶微球和软胶微球两类。产品研发端，发行人通过“离子交换层析介质新产品研发”、“全新一代高载量耐碱亲和层析介质研发项目”、“高强度多糖类凝胶微球的研发”、“新型亲和层析介质研发”等主要在研项目对前述两类产品进行持续的迭代升级；产品生产端，发行人已实现硬胶产品大规模生产工艺，软胶产品计划通过前次募投项目“常熟纳微技改项目”于常熟纳微产线实现大规模生产，浙江纳微产线将通过生产工艺优化实现前述两类产品产能的进一步放大。手性药物分离纯化方面，发行人通过对于Rilas Technologies的收购，进一步加强了分离纯化服务的技术能力与技术储备，也可以保障本次募投项目的顺利实施。

　　年产 40吨/年琼脂糖微球及 10吨/年葡聚糖微球层析介质，该项 目预计可于2023年4月正式投产并于2023年12月前达产。

　　年产 125吨的疫苗纯化用微球（其中100吨为半成品产能，25 吨为终端层析介质产品产能）（该项目系对原有生产车间厂房 进行适应性改造并购置相应设备，此外增加一座建筑面积约为 150㎡的仓库），该项目预计可于2023年12月投产并于2024 年9月达产。

　　报告期末，发行人生物医药领域产品在手订单金额为 1,717.31万元，与营业收入相比，发行人在手订单金额绝对值不高，主要原因系公司的主要产品色谱填料和层析介质应用于药物分离纯化，规格众多，不同的药物项目使用的填料产品存在差异，因此新增客户或已有客户新增项目需根据项目需求事前进行较长时间的工艺验证和填料筛选，一旦确定具体规格型号后，实际下单采购和供货的周期普遍较短，小规模项目使用的常规产品可即时发货，中试、放大项目的填料一般也只需预留 1-2个月的备货周期，该等情形符合行业特点与客户需求情况。此外，发行人本次募投项目建设周期为 3年，目前在手订单情况与该产能规划并无强对应关系。

　　①发行人计划加强已有客户合作关系，目前已与江苏恒瑞医药股份有限公司、团）股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等多家大型知名药企形成合作关系，将逐步与客户建立从产品研发、性能测试、工艺开发和商品供应的全链条合作，与客户建立更紧密合作关系。针对重点客户，公司匹配资源跟进其重点项目，实现最大化合作应用领域，从而建立全面战略合作关系； ②发行人计划持续开拓国内生物医药领域客户，以中国生物医药700强为重点目标，持续发现并挖掘新客户合作机会，提升生物医药企业覆盖率，2021年，发行人新开发该类重点客户数量20家，2022年1-9月，发行人新开发该类重点客户数量6家；近期，发行人陆续与上海君实生物医药科技股份有限公司、北京昭衍生物技术有限公司达成战略合作协议，以期未来实现层析介质等产品更多管线项目导入；

　　③发行人亦计划结合首发募投项目“海外研发和营销中心建设项目”的后续实施，逐步加大海外市场开拓力度。美国市场方面，计划增加美国运营中心的应用开发和技术支持来强化客户合作并拓展新业务，同时在优势领域加大商务拓展投入。随着与寡核苷酸领域的头部公司 Ionis Pharmaceuticals以及 ST Pharmaceuticals达成合作后，计划在这一领域增加拓展力度，力求将成功案例进一步复制到其它 CMO及生物医药公司。印度市场方面，发行人计划通过举办专题讲座以及会议、参与行业展会等方式加强产品的品牌建设，并在医药公司比较集中的地区筹划建设应用实验室，以期实现更快的客户导入。

　　4、报告期内产能利用率较低的情况下开展本次募投项目的必要性、合理性， 报告期内各期，发行人色谱填料与层析介质的产能利用率分别为 74.45%、82.72%、56.31%和 72.08%。其中，2021年产能利用率有所下降主要是因发行人子公司常熟纳微产线于当年投产，其中部分时间处于试生产阶段故设计产能未完全释放所致。2022年 1-9月，随着常熟纳微产线调试完毕正常运转，产能利用率已回升至 70%以上，根据发行人初步测算，预计2022年全年产能利用率约为70%。

　　报告期内，发行人产能利用率保持在较高水平，结合公司发展情况、行业增长预期、国产替代趋势以及行业竞争预期，发行人开展本次募投项目具备必要性和合理性，具体情况如下：

　　2019年至 2021年，发行人营业收入复合增长率达 85.51%，2022年 1-9月营业收入较上年同期增长率为 66.63%。2022年 1-9月发行人色谱填料与层析介质产能利用率为 72.08%。随着发行人子公司常熟纳微在建项目“年产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质”预计于2023年底达产，公司软胶产品产能将得到进一步提升。假设未来三年发行人营业收入规模保持 50%增速（该增速假设仅供测算使用，不构成盈利预测），预计发行人产能将于两到三年内达到饱和状态。发行人本次募投项目产线建设周期为三年，与发行人产能利用率预计增长情况基本契合。

　　由于项目建设到投产仍需三年时间，基于整体市场对于层析介质市场需求较为旺盛，发行人亦体现出较好的市场竞争力。发行人产线建设需要一定的时间周期，随着发行人产品竞争优势逐步增强与持续的进行市场拓展，为满足未来市场需求而提前进行产品产能储备，具备必要性和合理性。

　　生物制药生产主要分为上游发酵和下游纯化。随着近十几年基因工程的飞速发展，上游细胞发酵表达量由起初的不到 1 g/L到现在的 5 g/L甚至更高。随着上游发酵效率的提升，下游纯化的通量和效率成了生物制药生产的瓶颈；同时生物医药产品已从传统蛋白疫苗、单抗向 mRNA疫苗、双抗、多抗、ADC、核酸药物等创新药物快速发展，与此相对应的新的高性能纯化介质和仪器设备的市场需求也在快速增长。药物分离纯化过程与药品质量息息相关，相关投入也是药物生产成本的主要组成部分。特别在生物制药领域，由于生物分子稳定性差、杂质多、结构复杂、外界环境敏感度高，生物药分离纯化的技术难度较大，往往成为生产环节的主要瓶颈和成本所在。色谱填料/层析介质是分离纯化的核心，是决定药物分离纯化效率和产品质量的关键因素，生物医药行业整体增长和药物迭代更新必然对色谱填料/层析介质的需求和技术创新带来机遇和挑战。随着国内产业升级的进程加快以及环保要求的提升，很多采用传统低效高污染工艺的药物生产项目面临巨大压力。采用高性能色谱填料/层析介质升级生产工艺将会得到进一步重视，这给公司带来了前所未有的新机遇。

　　公司色谱填料和层析介质等产品及相关服务集中于生物医药领域，主要应用于生物制药客户生产环节下游的分离纯化。根据 Frost&Sullivan数据显示，全球生物药市场从 2016年的 2,202亿美元增长到 2020年的 2,979亿美元，年复合增长率为 7.8%；预计 2025年全球生物药市场将进一步增长至 5,301亿美元，年复合增长率达到 12.2%。最近几年，我国生物医药研发投入显著增加，生物类似药的研发与产业化在蓬勃发展，进一步推动分离纯化用色谱填料的需求增长与行业扩容；根据 Frost&Sullivan预测数据，我国生物药市场从 2016年的 1,836亿元人民币增长到 2020年的 3,457亿元人民币，年复合增长率为 17.1%；预计 2025年中国生物药市场将进一步增长至 8,116亿元人民币，年复合增长率显著高于全球市场增速。

　　在生物药市场快速发展的背景下，医药研发生产服务行业也快速兴起，根据Frost&Sullivan数据显示，全球合同研发生产服务（CDMO）市场规模由 2014年的 179亿美元增长至 2018年的 268亿美元，年复合增长率达 10.7%，预计 2023年市场规模将达到 518亿美元；我国 CDMO行业也呈现迅速增长态势，市场规模由 2014年的 12亿美元增长至 2018年的 24亿美元，年复合增长率达 19.8%，预期 2023年将达到 85亿美元的市场规模。

　　得益于生物创新药研发投入的增加与新药研发成果逐步商业化，未来将带动用于分离纯化和实验室分析检测的色谱填料/层析介质需求快速扩容，给色谱填料和层析介质行业发展带来重大利好，因此公司紧密结合行业发展趋势进行前瞻性产能布局。

　　（3）推动色谱填料/层析介质等关键材料国产化进程，保障生物医药产业供应链供应安全

　　对于快速增长的国内生物医药市场，国产色谱填料/层析介质和仪器设备供应商也迎来了巨大的国产化替代趋势和机遇，主要原因如下：1）国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的重视程度大大提升，对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料和仪器设备产生迫切需求；2）复杂的国际关系下，本土生物医药企业对于生产的核心耗材和关键设备具有较强的自主可控诉求；3）疫情因素（疫苗和中和抗体等）带来了全球生物制药上游需求的爆发，进口填料和仪器的供货效率降低，加速了药企对包括色谱填料/层析介质和仪器设备在内国产生产商的认可。基于以上趋势，具备丰富产品积累、稳定的产品质量体系和可靠的产能保障的国产化色谱填料/层析介质和仪器设备供应商，有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。

　　根据公开信息查询，近年来，国内同行业公司亦增大了色谱填料/层析介质产品的产能布局，具体情况如下：

　　公司在色谱填料/层析介质领域处于市场领先水平，为应对日益激烈的市场竞争，公司适时加大对于产品产能储备的投资，具备必要性。

　　本次募投项目涉及的层析介质产品是生物医药领域产品研发、生产过程中的关键材料，受益于生物医药行业的快速发展，层析介质产品市场需求呈现快速增长趋势。发行人技术领先，产品线丰富，在国际国内均具备一定竞争力，力求加快层析介质产品的国产替代进程，以实现更高的市场占有率。

　　发行人重视已有客户的潜在需求挖掘，公司的主要客户均为医药客户，该类客户由于药品法规政策、使用习惯、生产路线等原因，更换色谱填料和层析介质难度较高，对已选定的色谱填料和层析介质黏性较大。因此，发行人将逐步与客户建立从产品研发、性能测试、工艺开发和商品供应的全链条合作，与客户建立更紧密合作关系。针对重点客户，公司通常匹配资源跟进其重点项目，实现最大化合作应用领域，从而建立全面战略合作关系。

　　发行人高度重视市场拓展工作，陆续引进多位在生命科学行业具有深厚积累和具有跨国公司高层领导经验的管理和技术人才，全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。通过持续的客户开拓，公司深入挖掘国内生物医药企业的层析介质产品需求，保障业绩持续增长。

　　同时，在客户服务上，公司积极及时响应客户需求，配有专业团队根据客户产品特性及客户具体需求选择层析介质，亦可为客户定制专用层析介质，并提供相应层析介质试用；在稳定的产品质量体系和可靠的产能保障基础上，不断优化服务品质，扩大应用项目范围和提高市场占有率。由于国际贸易环境的不确定性和疫情防控影响，医药类客户和体外诊断产品客户出于关键生产原材料的安全供应考虑，对于国产的高性能分离纯化介质、层析仪器和关键微球原材料的采购意愿加强。公司作为国内细分领域的龙头，具有种类齐全、性能优异的产品线，可依赖的质量体系和可靠的生产供应能力，以及专业高效的应用技术服务团队，将会更好助力中国生物医药产业的进步。

　　公司亦重视国际市场的销售拓展。2022年上半年，公司通过现金方式收购 Rilas Technologies，该公司主要业务是给美国的药企以及生物科技公司提供色谱分离纯化服务，主要包括合成化学药物和手性化合物的纯化，以及新拓展的寡核苷酸纯化和多肽纯化业务。该次收购有助于快速拓展在美国的生物分子分离纯化业务，促进公司的产品渗透进入北美市场。此外，结合公司首发募投项目“海外研发和营销中心建设项目”的实施，公司进一步加强海外销售渠道建设，提高公司产品在海外市场的知名度。随着境外重点客户的合作落地，发行人有望通过已有成功经验进一步拓宽市场知名度，逐步扩大海外市场的收入贡献。

　　综上所述，随着层析介质产品市场需求的逐步扩大及国产替代趋势的显现，公司通过加强已有客户合作及新客户的持续开发逐步提升自身市场占有率，本次募投项目新增产能消化具有保障。

　　1、查阅本次发行的募投项目可行性分析报告、由浙江省工业环保设计研究院有限公司编制的有关本次募投项目的环境影响报告书，了解本次募投项目涉及产品结构、各类产品所涉及工艺与设备情况；

　　2、查阅发行人招股说明书、前次募集资金募集说明书并访谈发行人管理层，了解本次募投项目与首发募投项目、前次简易程序募投项目及公司现有业务之间的区别与联系；

　　3、查阅发行人募投项目对应产品所属行业的公开研究报告，了解产品所处行业发展情况与竞争格局；

　　4、访谈发行人管理层，了解发行人实施募投项目的研发团队及技术储备情况、相关产品产能规划及产能利用率情况、新增产能的必要性、合理性及消化措施等。

　　1、生物层析介质的各类产品所需的生产工艺存在一定差异，所需设备因具体工艺不同存在一定差异；

　　2、手性药物分离纯化项目所需工艺、设备和技术等与生物层析介质项目存在较大差异具备合理性，项目投产后不会导致发行人经营模式发生变化； 3、本次募投项目与首发募投项目、前次简易程序募投项目均围绕公司现有业务开展，分别覆盖公司主营业务的研发、生产、销售、下游应用等环节； 4、本次募投项目开展具备必要性、合理性。

　　2.1 根据申报材料，1）公司本次拟募集资金总额 67,000.00万元，其中47,530.04万元用于浙江生产项目，19,469.96万元用于补充流动资金；2）浙江生产项目运营期内预计所得税后内部收益率为23.38%，所得税后投资回收期为7.17年（含建设期）；3）截至 2022年 9月 30日，公司货币资金余额为 41,625.70万元，一年以上债权投资金额为 41,871.93万元。

　　请发行人说明：（1）浙江生产项目中建设投资各项目的具体内容、测算依据和公允性，建筑面积和拟投入设备类型及数量与新增产能的匹配关系；（2）结合日常运营需要、货币资金余额及使用安排等，分析补充流动资金的必要性和规模合理性；（3）本次募投项目中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例以及是否超过 30%；（4）本次募投项目效益测算具体过程，相应依据和结论是否合理和谨慎，相关折旧、摊销等费用对公司财务状况、资产结构和经营业绩的影响；（5）各募投项目目前进展情况，发行人董事会审议发行方案前的投入情况，本次募集资金是否用于置换董事会审议前的投入金额。

　　请保荐机构和申报会计师结合《再融资业务若干问题解答》问题 22和《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第 4问对上述事项进行核查并发表明确意见。

　　（一）浙江生产项目中建设投资各项目的具体内容、测算依据和公允性，建筑面积和拟投入设备类型及数量与新增产能的匹配关系

　　1、浙江生产项目中建设投资各项目的具体内容、测算依据和公允性 单位：万元

　　浙江生产项目建筑工程费主要测算依据为项目实际需求及公司历史厂房建设经验，详见下表：

　　其中，生产车间单位造价系参考公司历史常熟厂房建设经验，常熟厂房生产车间单位造价约为2,523元/㎡，本次募投项目生产车间单位造价略高于常熟厂房生产车间，主要是基于前期地质勘测结果而选用的地基桩型差异以及洁净车间设置需要较高成本所致，具备合理性；综合楼的单位造价相对较高，系涉及研发、质检等场所，对于室内装修要求较高，系参考外部建筑单位报价而定，具备公允性。

　　经查阅发行人可比公司药石科技公开披露信息，其 2022年发行可转换债券募投项目年产 450吨小分子高端药物及关键中间体技改项目的生产车间单位改造单价为 2500元/㎡，发行人本次募投项目生产车间系从头开始进行厂房搭建，故单位造价略高于前述药石科技之技改项目造价，具备合理性。此外，药石科技该募投项目与工程技术相关的建筑单位造价亦明显高于生产车间，与发行人本次募投项目规划情况相似；经查阅发行人所处证监会分类行业“化学原料及化学制品制造业”下部分上市公司公开披露信息，其募投项目生产车间单位造价范围为 0.25万元/㎡至 0.36万元/㎡，发行人本次募投项目生产车间造价处于该等公司项目造价范围内，具备合理性，具体情况如下：

　　其中，仓库单位造价系参考公司历史常熟厂房建设经验，常熟厂房仓库单位造价约为 1,800~1,900元/㎡，但基于本次募投项目所在土地勘察结果，且本次募投项目仓库荷载量高于常熟仓库，故其单位造价高于历史仓库建设成本。储罐区造价系参考公司历史常熟厂房建设经验，常熟厂房布设储罐 6个，土建造价合计约 89万元，本次募投项目计划布设储罐 14个，两地储罐区工程建设费用造价水平基本一致。

　　经查阅发行人所处证监会分类行业“化学原料及化学制品制造业”下部分上市公司披露的募投项目仓储类工程建设单位造价情况，发行人本次募投项目仓库造价与该等公司不存在显著差异，具备公允性，具体情况如下：

　　该建筑为厂房自动化中控中心，因 涉及中央控制器及服务器等精密 设备布置，建筑装修和室内环境要 求较高，故单位造价相比前述普通 厂房更高，具备合理性

　　常熟厂房设置动力车间单位造价 为 2,011元/㎡，浙江生产项目单位 造价相对较高，主要是基于前期地 质勘测结果而选用的地基桩型差 异所致，具备合理性。

　　该等建筑用于厂房环保、应急、消 防等用途，合计土建投资为 2,697 万元，占整体土建投资比例为 18.37%，该等土建投资系根据项目 当地建设标准及项目具体设计推 算所得。 发行人常熟厂房类似功能建筑土 建投资为 1,052.57万元，占整体土 建投资比例为 22.23%。 基于此，发行人浙江生产项目该等 建筑投资规划投入水平与已建成 的常熟厂房投入水平相近，具备公 允性。

　　公用工程包括给排水工程、强弱电工程、环保工程、供热工程、水冷工程等，系按本项目所需完善配套的公用工程内容估算工程费用。本次募投项目公用工程建设费用以整体工程建设费用的 9.99%进行估算。

　　经查阅发行人所处证监会分类行业“化学原料及化学制品制造业”下部分上市公司披露的募投项目公用工程或类似功能的配套设施建设投资情况，发行人本次募投项目公用工程费用占整体工程建设费用比例与该等公司不存在显著差异，具备公允性，具体情况如下：